Klinikai zárójelentés

A.I.S.®: újonnan bevezetett implantációs rendszerrel szerzett tapasztalataink – egy korszerű alternatíva a jövőben

A KAPOSI MÓR MEGYEI KÓRHÁZ Szájsebészeti Osztályán 2002. nov. 01. és 2003. máj. 31. között végeztük az A.I.S.® dentális enosszeális csavarimplantátum klinikai vizsgálatát. Ezen időszak alatt 49 db implantátumot ültettünk be, a Klinikai Vizsgálati Terv szerinti protokollt követve. A kijelölt Klinikai Vizsgálati Vezető dr. Bizvurm András szájsebész főorvos volt, a klinikai vizsgálók dr. Fülöp Gábor, dr. Gordán Tamás, dr. Szabó Gábor voltak. Az előzetesen összeállított Klinikai Vizsgálati Tervet emberen történő kipróbálás miatt engedélyezésre elküldtük a Somogy Megyei Orvosi Kamara Etikai Bizottságához, a Pécsi Tudományegyetem Regionális Kutatásetikai Bizottságához, valamint az ETT TUKEB-hez. A tesztet ezen szervek által kiadott hozzájárulással és az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatóságának engedélye birtokában végeztük el.

Anyag és módszer: Az implantátum típusa: A.I.S.®
Anyaga: Titan Grade 2, ötvözetlen titánból készült kétfázisú, enosszeális, csavarimplantátum.
Az implantátum két részből áll:
1. műgyökér (csontban rögzített, enosszális csavar)
2. fejrész
Méret:
implantátum: átmérő 3,3 és 3,8 mm
hosszúság 10, 12 és 14 mm
fejrész: 16 mm hosszú, 3,3 vagy 3,8 mm átmérőjű
Felület: 42 %-os foszforsavval kezelt

Műtéti protokoll:

  • Praeoperatív vizsgálatok:
  • Anamnézis, általános szűrés (terhesség, endokrin kórképek, szájhigiene, etilezők, arc-neuralgiák, onkológia, dohányzás)
  • klinikai vizsgálat (állcsontgerinc-vastagság mérése, volt-e korábbi gyulladás a csontban, malocclusio, korábbi implantáció, szájnyálkahártya, gingiva vizsgálata)
  • röntgen vizsgálat (OP felvétel)
  • kezelési, műtéti terv felállítása
  • részletes betegtájékoztatást követően a páciensek beleegyező nyilatkozatot írtak alá.

Műtéti dokumentáció vezetése:

Az intraoperatív tapasztalatokat táblázatban rögzítettük, melyből a lényegesebb információk a következők. A beavatkozásokat kivétel nélkül helyi érzéstelenítésben végeztük. A Misch és Judy szerinti csonttömörség beosztás (D1,2,3,4) alapján a műgyökerek többségét D2 illetve D3 denzitású területre ültettük, legkevesebb a D4 csontminőségű helyekre került. A beültetett implantátumok körüli csontvastagság 3-4 esetben volt 0.5 mm alatti, a fennmaradók felében 0.5-1 mm közötti, másik felében ennél vastagabb volt. A preparált csontüreg 3 esetben „száraz“ volt (nem vérzett), általában lassú feltelődés volt tapasztalható. Horizontális és vertikális sérülés is egy-egy esetben történt, előbbinél csontpótló került az implantátum nyaka köré, utóbbi esetben a 14-es helyére „szóló“ implantátum behelyezés során a csontos arcüreg megnyílt, de a beteg a járatot átfújni nem tudta, a sinus nyálkahártya nem sérült, így sinus elevációtól eltekintettünk. Csontpótló anyag behelyezésére összesen 1 alkalommal volt szükség. A primer stabilitás szempontjából 4-5 esetben viszonylag laza, egyébként erős rögzülés volt észlelhető, a preparált csontágyban ütközéskor utóbbiak megfeszültek és úgy rögzültek, előbbiek közül 3 körbefordult. A csavarok többségükben kis erővel, könnyen becsavarhatók voltak és polírozott nyakuk a végső helyzetben kb. fele-fele arányban volt a csont szintjében illetve afelett 1 mm-rel. A műtét alatt a behelyezés során egy beteg sem számolt be fájdalomról. A műtéti területet minden esetben per primam zártuk, zárócsavart egy esetben sem használtunk.

Posztoperatív események:

A kontroll vizsgálatok a műtét után 1 héttel, 4 héttel, 3 hónappal történtek, végül ún. végső értékelést végeztünk. 1 hét múlva a posztoperatív fájdalom nem volt jellemző, 4 betegnél jelentkezett kisebb, de jól látható ínyduzzanat, extrém egyszer sem. Ezekben az esetekben széles spektrumú antibiotikumot rendeltünk. A fogíny sötét elszíneződését nem tapasztaltuk, az íny feszes volt, vérzés nélkül. Műtét után egy héttel nem észleltünk arcduzzanatot egy esetben sem, egy nőbetegnél volt jobb oldalon felszívódóban lévő diszkrét haematoma, ez a későbbiekben gondot nem okozott. Tapintható nyaki nyirokcsomót nem detektáltunk senkinél. A kontroll OP felvételen az implantátumok tengelyállása minden esetben megfelelő vagy ritka esetben (1-2) fejjel korrigálható volt, az implantátum csúcs 1 esetben érintette az arcüreg alapját (ugyanaz az előzőekben említett férfibeteg, akinek a 14-es helyére „szóló“ implantátum beültetés történt). Láz egy esetben sem volt, minden beteg jó általános közérzetnek örvendett. A posztoperatív 4. hét után fájdalmat 2 esetben észleltünk (mindkettő nőbeteg és jobb arcfél-fájdalom), az egyik hátterében egy korábbi elhalt pillérfog igazolódott, melynek szanálása után a fájdalom megszűnt. A másikat egy a kontroll OP felvételen a nyak kezdeti szakaszán körkörös sötét gyűrű formájában látszó, a 14-es helyére került „szóló“ implantátum polírozott nyaka körüli granulációs szövetszaporulat okozta, mely ismételt feltárás és excochleatio után lobmentesen gyógyult és azóta szóló felépítményt (koronát) tart. 3-4 hónappal a műtét után a betegek panaszmentesek voltak, ellenben 3 esetben a felszabadítást követően komolyabb instabilitást tapasztaltunk, ami sötét udvar formájában a kontroll OP felvételen is jól látszott, megállapítottuk, hogy ezekben az esetekben az osszeointegráció nem következett be, így ezeket a csavarokat eltávolítottuk. A végső értékelésnél a fennmaradó implantátumoknál néhány esetben fibro-osszeointegrációt, többségben (90 %-ban) valódi osszeointegrációt tapasztaltunk klinikai és röntgen vizsgálatok alapján.

Értékelés és összefoglalás:

Összesen 49 implantátum behelyezése történt. A programban 23 páciens vett részt, 8 férfi és 15 nő. Egy kivétellel ebben az esetben ot-cap rendszerű kivehető alsó kombinált pótlás készült – minden páciens esetében fix fogpótlást terveztünk. Eddig 18 páciens kapott definitív fogpótlást. Az összes behelyezett implantátumból 3 db-ot veszítettünk el, 3 páciensből (két férfi, egy nő). Mindhárom személy dohányzott a műtétet követően, a kimerítő, részletes felvilágosítás ellenére, ami nagyban hozzájárult a csavarok elvesztéséhez, de természetesen nem zár ki egyéb, az elvesztéshez vezető más tényezőt. Fentiek alapján összességében elmondható, hogy megfelelő betegválasztás és tájékoztatás, indikáció felállítás, műtéti technika és a páciensek szoros követése mellett, az osseointegráció kivárása és fokozatos terhelés mellett az újonnan bevezetett A.I.S.® implantációs rendszer kellő tapasztalat birtokában a legkorszerűbb implantációs elveknek és követelményeknek megfelel, így biztonságosan használható mind rögzített mind kivehető pótlások protetikai előkészítéseként.

Dr. Bizvurm András
Szájsebész főorvos

Dr. Fülöp Gábor,  Dr. Gordán Tamás,  Dr. Szabó Gábor